Filtros de cápsula júnior de redução de carga biológica / membrana PES

Solicite filtros de cápsula júnior de redução de carga biológica / membrana PES da fábrica MS quando você precisar de uma cápsula PES compacta e higienizável para produção em escala piloto, processamento de pequenos lotes ou aplicações de pesquisa e desenvolvimento. A série SPBRJC é 100% testada em termos de integridade e garante a remoção de carga biológica e pequenas partículas em uma ampla variedade de alimentos e bebidas, líquidos biológicos e fluidos farmacêuticos intermediários a granel. Construída com uma membrana hidrofílica de polietersulfona assimétrica de camada única, oferece ampla compatibilidade química, altas taxas de fluxo com baixas quedas de pressão e baixos níveis de extraíveis.

A estrutura assimétrica da membrana PES apresenta um lado a montante mais aberto que captura contaminantes maiores e um lado a jusante mais apertado que proporciona retenção fina, combinando alta capacidade de retenção de sujeira com redução confiável de carga biológica. A vedação por ligação térmica elimina adesivos e suporta baixo desempenho de extraíveis, enquanto o formato júnior compacto é ideal para aplicações onde cápsulas de tamanho grande resultariam em volume de retenção excessivo e desperdício de produto. Para produtos biológicos e intermediários farmacêuticos de alto valor produzidos em pequenos lotes, cada mililitro de volume de retenção impacta diretamente o rendimento, tornando o formato júnior uma escolha economicamente racional.

Construção de ligação térmica e por que é importante

Ao contrário dos filtros de cápsula que utilizam adesivos ou solventes para selar o pacote de membrana, esta cápsula PES júnior utiliza ligação térmica para fundir a membrana, camadas de suporte e tampas terminais em uma única estrutura integrada. Este método de construção elimina canais adesivos que poderiam criar caminhos de desvio, reduz o potencial de extraíveis de materiais adesivos e fornece uma vedação mais consistente que mantém a integridade através de ciclos repetidos de sanitização. Para compradores que realizam testes de extraíveis ou que operam sob rigorosos requisitos de limpeza, a ligação térmica é uma tecnologia de construção preferida.

Validação de Sanitização para Uso Repetido

A cápsula PES júnior foi projetada para suportar ciclos repetidos de sanitização, o que é importante para operações piloto e de pequenos lotes, onde filtros de uso único podem ter custos proibitivos. Dois métodos de higienização são suportados:

Água quente filtrada. 90 graus C (194 graus F) por 30 minutos, vários ciclos, com fluxo direto máximo de 3 psid. Este método é adequado para instalações com sistemas de sanitização de água quente e é comumente usado para aplicações em alimentos e bebidas e água farmacêutica.

Autoclave. 121 graus C (250 graus F) por 30 minutos, vários ciclos. A autoclavagem proporciona um nível mais alto de destruição microbiana e é preferida para aplicações biofarmacêuticas e clínicas onde a resistência térmica dos organismos é uma preocupação.

Ao planejar a higienização repetida, os compradores devem considerar o efeito cumulativo dos ciclos na integridade da membrana e nos materiais do invólucro. A fábrica da MS pode fornecer orientação sobre o ciclo de vida esperado com base em seus parâmetros específicos de sanitização e condições de fluido.

Especificações Técnicas

Materiais de Construção

• Membrana Filtrante: PES

•Suporte de mídia: Polipropileno

•Tampas: Polipropileno

•Núcleo Interno: Polipropileno

• Gaiola Externa: Polipropileno

•Cápsula: Polipropileno

•Método de vedação: ligação térmica

Conformidade com Segurança Alimentar

A cápsula é construída com materiais que estão em conformidade com os regulamentos de contato com alimentos FDA 21 CFR e as diretrizes 10/2011 da UE para uso em processamento de alimentos, apoiando a implantação segura em operações piloto de alimentos e bebidas.

Dados de integridade (membrana umedecida com água)

Aumente a escala do piloto para a produção

A cápsula júnior do PES serve como uma ferramenta eficaz para o desenvolvimento de processos e estudos de ampliação. Como utiliza a mesma tecnologia de membrana PES assimétrica e construção de ligação térmica que as cápsulas de produção KleanCap de tamanho normal, os dados gerados em escala júnior podem ser usados ​​para prever o desempenho no volume de produção com razoável confiança. Isto reduz o risco de alterações inesperadas de desempenho durante a transferência de tecnologia do piloto para a fabricação. A equipe técnica da fábrica da MS pode ajudar com cálculos de aumento de escala linear com base nas taxas de área de filtração, ajudando você a determinar o número e o tamanho das cápsulas de produção necessárias para atender aos seus parâmetros de desempenho em escala piloto.

Qualidade e Certificação

A fábrica da MS fornece o seguinte para filtros de cápsula júnior de redução de carga biológica / membrana PES:

•Teste de integridade de 100 por cento por unidade

•Relatório de biocompatibilidade Classe VI da USP (121°C)

•Declaração de conformidade FDA 21 CFR e UE 10/2011

• Resumo de validação do processo de ligação térmica

•Certificado de rastreabilidade de lote

Aplicações Típicas

As cápsulas PES de redução de carga biológica júnior são usadas para preparação de meios de cultura celular em escala piloto, desenvolvimento de produtos parenterais de pequenos lotes, filtração API de ensaios clínicos, produção de pequenos lotes de reagentes de diagnóstico, filtração de produtos derivados de soro, controle de ponto de uso de água purificada de planta piloto, filtração de pequenos lotes de bebidas artesanais, enchimento piloto de sucos e refrigerantes e pequenas execuções de produção de água engarrafada especial.

Taxa de fluxo típica, TC de 1 polegada, 2,5 polegadas

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