Fabricante de filtro de cápsula SIP/CIP de alto desempenho na China

A fábrica da MS fabrica produtos de filtro de cápsula SIP/CIP projetados especificamente para processos de fabricação farmacêutica e biotecnológica que exigem recursos de esterilização no local (SIP) e limpeza no local (CIP). Na produção farmacêutica e biotecnológica moderna, o equipamento deve ser esterilizado e limpo no local, sem desmontagem, para manter a esterilidade, reduzir o risco de contaminação e maximizar a eficiência da produção. Nossos filtros de cápsula usam um invólucro de plástico robusto que mantém alta resistência e integridade sob condições severas de esterilização, com diversas opções de membrana, incluindo PTFE, PES e Nylon, para atender aos requisitos específicos de aplicação para filtragem de ar e líquidos estéreis.

Cada filtro de cápsula SIP/CIP deFábrica MS foi projetado especificamente para esterilização por vapor no local, com um filtro padrão vedado em um invólucro de plástico robusto que permanece de alta resistência e integral em condições de aplicação adversas. Os filtros estão disponíveis em diversas opções e classificações de membranas para acomodar diferentes requisitos de processo, com conexões de flange sanitárias que suportam fácil integração em equipamentos de processos farmacêuticos e biotecnológicos. A conexão on-line com testadores automáticos de integridade suporta verificação de integridade de rotina sem desmontagem, o que é essencial para documentação de liberação de lote e conformidade regulatória na fabricação farmacêutica. Com operação econômica, conexão fácil e desempenho confiável sob repetidos ciclos SIP e CIP, nossos filtros de cápsula fornecem uma solução de filtração confiável para fabricação estéril de produtos farmacêuticos e biotecnológicos.

Compreendendo SIP e CIP na fabricação farmacêutica

Esterilização no local (SIP). 

Envolve a circulação de vapor através do equipamento a temperatura e pressão elevadas durante um período definido para atingir a esterilidade, normalmente a 121 graus C ou superior. Elimina a necessidade de desmontagem e remontagem de equipamentos entre lotes, reduzindo custos de mão de obra, minimizando o risco de contaminação e aumentando o rendimento da produção.

Limpeza no local (CIP). 

Envolve a circulação de soluções de limpeza pelos equipamentos para remover resíduos de produtos e contaminantes entre lotes, sem desmontagem.

Requisitos de equipamento de filtragem. 

Deve ser projetado especificamente para suportar condições adversas de ciclos repetidos de esterilização e limpeza, incluindo temperaturas elevadas, ciclos de pressão e exposição a produtos químicos de limpeza.

Projeto de habitação robusto. 

O filtro de cápsula compatível com SIP utiliza um invólucro de plástico robusto que mantém alta resistência e integridade sob repetidos ciclos de vaporização no local, com vedação confiável que mantém a integridade sob condições SIP.

Configuração do produto e seleção de membrana

Esses filtros de cápsula estão disponíveis com diversas opções de membrana para atender aos requisitos específicos de aplicação para filtração de ar estéril e líquidos na fabricação farmacêutica e de biotecnologia.

Configuração do produto

• Membrana de PTFE 

Os filtros de cápsula SIP são ideais para aplicações de gás e ventilação onde são necessários comportamento hidrofóbico e ampla compatibilidade química, comumente usados ​​para filtragem de ar estéril, ventilação de tanque e alimentação de ar de fermentação.

• Membrana PES 

Os filtros de cápsula SIP são preferidos para aplicações de filtração de líquidos onde baixa ligação a proteínas e altas taxas de fluxo são importantes, comumente usados ​​para filtração estéril de meios de cultura celular, soluções parenterais e produtos biológicos.

• Membrana de náilon 

Os filtros de cápsula SIP fornecem comportamento naturalmente hidrofílico com fortes características de fluxo em serviços aquosos, adequados para aplicações gerais de filtração de líquidos onde compatibilidade química e desempenho consistente são necessários.

Seleção de membrana

A seleção do tamanho dos poros depende dos requisitos específicos da aplicação, sendo 0,2 mícron a classificação padrão para aplicações de filtração estéril que exigem retenção microbiana validada. Os tamanhos dos invólucros incluem dimensões nominais de 5 polegadas (159 mm) e 2,5 polegadas (84 mm) para atender a diferentes requisitos de vazão e área ocupada. Os estilos de conexão incluem conexões de flange sanitárias que suportam fácil integração em equipamentos de processos farmacêuticos e biotecnológicos com vedação e limpeza confiáveis.

Principais recursos de design para aplicações SIP e CIP

Carcaça de plástico robusta. 

Mantém alta resistência e integridade sob condições severas de aplicação, incluindo ciclos repetidos de vaporização no local, temperaturas elevadas e ciclos de pressão.

Vedação confiável. 

Filtro padrão vedado no invólucro usando métodos de vedação confiáveis ​​que mantêm a integridade sob condições SIP, evitando desvios e garantindo desempenho de filtragem consistente.

Conexões de flange sanitária. 

Oferece fácil conexão com equipamentos de processo, proporcionando vedação confiável e capacidade de limpeza que atende aos requisitos de higiene farmacêuticos e biotecnológicos.

Conexão do testador de integridade on-line. 

Suporta verificação de integridade de rotina sem desmontagem do filtro, permitindo que os operadores verifiquem a integridade do filtro antes e depois do uso para documentação de liberação de lote e conformidade regulatória.

Operação econômica. 

Em comparação com as carcaças de filtro de aço inoxidável, reduz os custos operacionais e de capital, mantendo o desempenho e a confiabilidade necessários para a fabricação estéril.

Múltiplas opções de membrana. 

As opções de PTFE, PES e Nylon com diversas classificações de tamanho de poro oferecem flexibilidade para atender aos requisitos específicos da aplicação.

Aplicativos

Os filtros de cápsula SIP/CIP são usados ​​na filtração estéril de ar e líquido na fabricação de produtos farmacêuticos e biológicos, filtração de ar estéril para fermentadores e biorreatores, ventilação de tanques e recipientes em áreas de fabricação estéreis, filtração estéril de meios de cultura celular e tampões, filtração estéril de soluções parenterais e produtos biológicos e filtração de gás de processo em ambientes de fabricação assépticos. Em cada aplicação, o filtro fornece filtração estéril confiável com a capacidade de ser esterilizado e limpo no local sem desmontagem, o que é essencial para manter a esterilidade, reduzir o risco de contaminação e maximizar a eficiência da produção.

Além da filtração estéril, esses filtros cápsula também são usados ​​em aplicações que exigem ciclos repetidos de esterilização e limpeza entre lotes, como instalações de fabricação de vários produtos, onde os equipamentos devem ser completamente limpos e esterilizados entre campanhas de produtos. O invólucro robusto e a vedação confiável suportam ciclos SIP e CIP repetidos sem perda de desempenho ou integridade. Se você precisa de um filtro de ar estéril para um fermentador que requer ciclos SIP diários ou um filtro de líquido estéril para uma linha de enchimento parenteral que requer CIP entre lotes, a fábrica da MS pode fornecer uma solução de filtro de cápsula SIP/CIP confiável e econômica com preços diretos da fábrica e suporte técnico.

Sistemas de Qualidade e Conformidade Regulatória

• Matérias-primas, incluindo membranas, materiais de invólucro e componentes de vedação qualificados de acordo com especificações de materiais e padrões de segurança biológica antes da produção.

• Montagem do filtro, vedação e inspeção final realizadas sob condições controladas com parâmetros de processo documentados.

• Cada filtro passa por inspeção dimensional e verificação de integridade antes do envio, com resultados registrados em identificadores de lote exclusivos.

• Todos os componentes atendem às especificações de segurança biológica USP Classe VI 121 grau C para plásticos.

• Os materiais estão em conformidade com os regulamentos de contato com alimentos FDA 21 CFR e as diretivas UE 10/2011 para aplicações aplicáveis ​​de contato com alimentos e bebidas.

• Documentação abrangente de qualidade disponível, incluindo declarações de conformidade de materiais, registros de rastreabilidade de lotes, relatórios de testes de integridade, certificados USP Classe VI e declarações de conformidade para contato com alimentos.

• Pacotes de documentação adicionais disponíveis para compras orientadas para qualificação, incluindo orientações de validação de esterilização e parâmetros de ciclo SIP e CIP recomendados.