A cápsula KleanAssure filtra a membrana PTFE de redução de carga biológica

A cápsula KleanAssure de qualidade filtra a membrana de PTFE de redução de carga biológica da MS são projetadas para filtração diária de gás e controle de carga biológica em fluxos de trabalho piloto de bioprocessos, farmacêuticos e de fermentação. Construído com membrana de PTFE hidrofóbica de camada única premium, este filtro descartável consegue a remoção constante de partículas finas, bactérias e esporos transportados pelo ar sem obstruir a circulação normal de gás.

Diferente dos filtros de cápsula esterilizantes para retenção estéril absoluta, a série KleanAssure concentra-se em cenários econômicos de proteção de rotina, pré-filtração e ventilação de gás não crítica. Cada unidade é totalmente inspecionada antes da entrega para manter efeitos de filtragem consistentes na produção diária. Equipada com porta de ventilação Staubli padrão, a cápsula suporta testes de integridade in-situ, simplificando o trabalho de validação e reduzindo a carga de trabalho de manutenção para os fabricantes.

Principais recursos e vantagens funcionais

1. Desempenho hidrofóbico estável da membrana de PTFE: A estrutura repelente de água inerente evita o bloqueio causado pela condensação de vapor, sustentando um alto fluxo de gás constante e baixa queda de pressão durante a operação contínua.

2. Capacidade eficaz de controle de carga biológica: Capaz de interceptar esporos, bactérias e micropartículas transportadas pelo ar, oferecendo prevenção confiável de contaminação para biorreatores, sistemas de sacos biológicos descartáveis ​​e linhas de produção piloto.

3. Ampla compatibilidade química e baixo teor de extraíveis: Resiste a vapores orgânicos e gases de processo corrosivos. Substâncias extraíveis ultrabaixas evitam a poluição média e protegem a qualidade do produto final.

4. Teste de integridade in-situ disponível: O conector de ventilação Staubli integrado permite testes de integridade sem desmontagem do filtro, facilitando a validação regular em oficinas em conformidade com GMP.

5. Inspeção de integridade de fábrica 100%: Testes individuais rigorosos antes do envio garantem desempenho uniforme em lotes e reduzem os riscos de produtos defeituosos.

6. Construção totalmente reforçada em PP: A estrutura de polipropileno moldada integralmente oferece alta resistência à ruptura e se adapta a ambientes com pressão de gás flutuante.

Aplicações Típicas

Tanques de fermentação – Proteção de ventilação de rotina

Bio Bags – Controle de carga biológica de gás de processo

Produtos farmacêuticos – Purificação de gás em escala piloto

Filtragem de gás – Tratamento de ar de pureza baixa a média

Biologics – Blindagem de ar para produção piloto e em laboratório

Ventilação de antibióticos – Proteção pré-filtração

Soros – Manuseio de gases em processos de pequenos lotes

Conformidade com Segurança Alimentar:

Contato regulamentar com alimentos: Os materiais estão em conformidade com a FDA 21 CFR para aplicações de contato com alimentos, e a conformidade com a UE 10/2011 é suportada para materiais usados ​​para produzir o meio filtrante e o hardware.

Toxicidade:

Os materiais de fabricação que utilizamos atendem ao padrão de plásticos Classe VI da USP a 121°C em relação à biocompatibilidade.

Materiais de Construção

Meio filtrante: PTFE

Suporte de mídia: Polipropileno

Tampas finais: Polipropileno

Núcleo Interno: Polipropileno

Gaiola Externa: Polipropileno

Integridade da Cápsula

Pressão mínima de ruptura:

123,5 psi (8,5 barg)

Taxa de fluxo típica em gás/ar, 2,5"

Integridade

Qualidade e Conformidade

1. Está em conformidade com os requisitos do USFDA 21 CFR 210.3(b)(6) em relação ao derramamento de fibra

2. Cumpre os requisitos do USFDA 21 CFR 177.1520 relativos à dissolução fracionada

3. Está em conformidade com os testes de reatividade biológica USP <88> (in vivo) - padrões de plásticos Classe VI

4. Em conformidade com os testes de reatividade biológica USP <87> (in vitro) - requisitos de teste de citotoxicidade

5. Está em conformidade com o Regulamento (CE) nº 10/2011 da UE

Declarações e certificados de conformidade estão disponíveis para necessidades de auditoria e validação.

Notas de OEM e de engenharia

Para filtros de cápsula KleanAssure com membrana de PTFE de redução de carga biológica, apoiamos:

1. Fabricação OEM e ODM com revisão de engenharia

2. Conexão e personalização de formato para combinar com os conjuntos de ventilação

3. Inspeção de matéria-prima e verificações de liberação final

Para solicitar filtros de cápsula KleanAssure, membrana de PTFE de redução de carga biológica, confirme a classificação dos poros e os requisitos de conexão de ventilação.

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