A cápsula da membrana de KleanCap PES filtra a categoria de redução de BioBurden

Solicite filtros de cápsula de membrana KleanCap PES de grau de redução de carga biológica da fábrica MS quando seu processo precisar de uma cápsula PES de tamanho completo e alta área que enfatize a redução da carga bacteriana e rotinas práticas de validação. A cápsula é construída com uma membrana de polietersulfona hidrofílica de camada única em um design de hardware totalmente em polipropileno, oferecendo ampla compatibilidade química, alta taxa de fluxo com baixa queda de pressão e baixos extraíveis. A membrana de polietersulfona é particularmente adequada para filtração de produtos contendo substâncias que tendem a ser adsorvidas nas superfícies da membrana, e suas características de baixa ligação a proteínas a tornam uma escolha confiável para soluções proteicas valiosas, como vacinas e produtos biológicos.

A característica de engenharia que define esta cápsula é a conexão Staubli na porta de ventilação, que transforma o teste de integridade de um procedimento de laboratório em uma etapa rotineira de produção. Os operadores podem realizar testes de ponto de bolha enquanto a cápsula permanece instalada no invólucro, eliminando a desmontagem, reduzindo o risco de contaminação no manuseio e encurtando o tempo entre o início do teste e a documentação dos resultados. Para instalações de produção que executam vários turnos e exigem registros de integridade por lote, esse recurso reduz diretamente o tempo de inatividade e oferece suporte à preparação consistente para auditorias.

Especificações de desempenho

Materiais de Construção

• Meio Filtrante: Polietersulfona (PES)

•Suporte de mídia: Polipropileno

•Tampas: Polipropileno

•Núcleo Interno: Polipropileno

• Gaiola Externa: Polipropileno

Conformidade com Segurança Alimentar

Todos os materiais em contato com alimentos são fabricados de acordo com os regulamentos FDA 21 CFR e EU 10/2011, garantindo o uso seguro em ambientes de processamento de alimentos e bebidas.

Dados de teste de integridade (membrana molhada)

Filtro de cápsula PES

Cenários de aplicação por setor

Meios de cultura celular. Na preparação de meios biofarmacêuticos, cápsulas de redução de carga biológica são instaladas a montante dos filtros de grau esterilizante para reduzir a carga microbiana recebida e prolongar a vida útil das membranas estéreis finais. A alta área de 0,6 m² por 10 polegadas suporta longos lotes de produção sem aumento prematuro de pressão.

Parenterais de grande volume. Para a fabricação de soluções intravenosas, o controle da carga biológica a montante é um componente crítico da estratégia de garantia de esterilidade. Esta cápsula reduz a contagem microbiana antes da filtração estéril final, diminuindo o desafio para a membrana de grau esterilizante.

Cerveja, vinho e destilados. Na produção de bebidas, a membrana PES de baixa ligação a proteínas reduz a carga microbiana sem adsorver compostos ativos de sabor, ajudando a manter o sabor e o aroma do produto, ao mesmo tempo que prolonga a estabilidade de prateleira após o enchimento.

Água engarrafada. As linhas de água engarrafada de alto rendimento se beneficiam da grande área de filtração e do fluxo estável desta cápsula, que proporciona redução consistente da carga biológica em taxas de fluxo de produção com frequência de troca gerenciável.

Aplicações adicionais incluem soluções químicas farmacêuticas a granel, preparação de reagentes de diagnóstico, frações de sangue e soro, distribuição de água purificada e filtração pré-envase de sucos e refrigerantes.

Certificados e relatórios de teste

A fábrica da MS fornece a seguinte documentação para filtros de cápsula de membrana KleanCap PES com grau de redução de carga biológica:

•Certificado do sistema de gestão de qualidade ISO 9001

•Relatório de teste de segurança biológica Classe VI da USP (121°C)

•Relatório de teste de integridade (ponto de bolha) por lote de produção

•Certificado de Análise (COA) com rastreabilidade de lote

•Declaração de conformidade de contato com alimentos FDA 21 CFR e UE 10/2011

Rastreabilidade de lote

Cada lote de produção de filtros de cápsula de membrana KleanCap PES BioBurden-Reduction Grade recebe um identificador exclusivo que vincula números de lote de matéria-prima, data de produção, resultados de testes de integridade e registros de remessa. Para compradores que necessitam de rastreamento de unidades serializadas, podemos discutir programas personalizados de rotulagem e documentação.

Taxa de fluxo típica por TC de 10 polegadas, 1,5 polegadas

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