A cápsula da membrana de KleanCap PES filtra a categoria de esterilização

Solicite preços para filtros de cápsula de membrana KleanCap PES de grau de esterilização da fábrica MS quando seu processo exigir uma etapa de filtração estéril validada com alto rendimento e integridade verificável. Os filtros são construídos com membrana de polietersulfona hidrofílica de camada dupla em uma cápsula totalmente de polipropileno, oferecendo ampla compatibilidade química, alta vazão com baixa queda de pressão e baixos extraíveis. A configuração de camada dupla fornece interceptação em estágios, na qual a camada a montante captura contaminantes maiores, enquanto a camada a jusante fornece retenção estéril final, melhorando a tolerância ao carregamento e reduzindo o bloqueio prematuro em condições variáveis ​​de alimentação.

A membrana de polietersulfona é particularmente adequada para filtração de produtos contendo substâncias que são adsorvidas às superfícies da membrana, e suas características de baixa ligação a proteínas a tornam uma excelente escolha para filtração de soluções proteicas valiosas, como vacinas, produtos biológicos e medicamentos parenterais. Cada cápsula de grau esterilizante é 100% testada quanto à integridade antes do envio, e a conexão de ventilação Staubli suporta verificação on-line do ponto de bolha para controle de qualidade de produção de rotina.

Comparando PES com outras membranas de filtração estéreis

Ao selecionar uma membrana de grau estéril, os compradores geralmente avaliam o PES em relação ao PVDF, PTFE e Nylon. Cada material tem pontos fortes distintos, e a escolha certa depende do fluido e das prioridades do seu processo.

O PVDF oferece comportamento hidrofílico com baixa adsorção de proteínas e baixo foco em extraíveis, tornando-o uma forte alternativa para processamento aquoso. O PES normalmente fornece taxas de fluxo mais altas com queda de pressão equivalente e é amplamente estabelecido na filtração estéril biofarmacêutica.

O PTFE é naturalmente hidrofóbico e normalmente é avaliado primeiro quanto à ventilação de gás hidrofóbica ou resistência a solventes agressivos. Para filtração aquosa estéril, o PTFE requer pré-umedecimento e pode não corresponder às características de fluxo do PES naturalmente hidrofílico.

O nylon proporciona uma partida naturalmente hidrofílica e um fluxo forte em muitos serviços aquosos, mas pode exibir maior ligação às proteínas do que o PES. Para soluções contendo proteínas onde a recuperação do rendimento é crítica, o PES é frequentemente a escolha preferida.

Especificações Técnicas

Materiais de Construção

• Meio filtrante: PES de camada dupla

•Suporte de mídia: Polipropileno

•Tampas: Polipropileno

•Núcleo Interno: Polipropileno

• Gaiola Externa: Polipropileno

Conformidade com Segurança Alimentar

Os materiais de construção atendem aos requisitos de contato com alimentos da FDA sob 21 CFR e estão em conformidade com a Diretiva 10/2011 da UE para materiais destinados a entrar em contato com alimentos durante o processamento de bebidas e alimentos.

Especificações de integridade (membrana molhada)

Pacote de documentação de validação

Para filtração de grau estéril, a documentação é tão importante quanto o próprio filtro. A fábrica da MS fornece um pacote abrangente para filtros de cápsula de membrana KleanCap PES de grau de esterilização:

• Registros de teste de integridade de 100% por lote de produção

•Certificado de Análise (COA) por lote

•Certificado de biocompatibilidade USP Classe VI (121°C)

•Declaração de conformidade FDA 21 CFR e UE 10/2011

•Protocolos de teste de integridade e umedecimento recomendados

Para programas de aquisição de BPF, documentação adicional, como orientações de validação de esterilização, pode ser discutida com nossa equipe técnica.

Aplicativos primários

As cápsulas PES de grau de esterilização são implantadas em filtração estéril de meios de cultura celular, filtração final parenteral de grande volume, processamento estéril químico em massa farmacêutica, esterilização de reagentes de diagnóstico, filtração de frações de sangue e soro, água purificada e controle estéril de ponto de uso WFI, filtração estéril a frio de cerveja, vinho e destilados, enchimento asséptico de sucos e refrigerantes e produção estéril de água engarrafada premium.

Perguntas frequentes

P: O que significa camada dupla para filtração estéril?

R: A configuração de camada dupla combina uma camada de pré-filtro a montante com uma camada de retenção estéril a jusante. A camada a montante lida com contaminantes maiores e reduz a carga na camada estéril final, o que prolonga a vida útil e ajuda a manter o rendimento estável durante ciclos de filtração mais longos.

P: Com que frequência devo realizar um teste de integridade?

R: As melhores práticas da indústria recomendam testes de integridade pré-uso para confirmar que a membrana está intacta após a instalação e testes pós-uso para verificar se a membrana permaneceu intacta durante o ciclo de filtração. A conexão de ventilação Staubli nesta cápsula suporta ambos os testes sem remoção.

P: Esta cápsula pode ser usada para filtração de solventes orgânicos?

R: A membrana PES oferece ampla compatibilidade química, mas a compatibilidade deve ser confirmada para cada solvente e concentração específicos. Entre em contato com o suporte técnico da fábrica da MS com os detalhes do seu fluido para uma avaliação de compatibilidade.

Taxa de fluxo típica por TC de 10 polegadas, 1,5 polegadas

Informações sobre pedidos