Categoria de esterilização do filtro da cápsula da membrana do PES da linha T de KleapCap

Solicite um orçamento para o grau de esterilização de filtro de cápsula de membrana PES KleapCap T-line da fábrica MS quando você precisar de filtração PES orientada estéril em um formato compacto em linha. Os filtros são construídos com membrana de polietersulfona hidrofílica de camada dupla em uma cápsula totalmente de polipropileno, oferecendo ampla compatibilidade química, alta vazão com baixa queda de pressão e baixos extraíveis. A configuração de camada dupla fornece captura de contaminantes em estágios, na qual a camada de pré-filtro a montante lida com partículas maiores, enquanto a camada a jusante fornece retenção estéril final, melhorando a tolerância de carga e ajudando a manter o rendimento estável durante ciclos de filtração mais longos.

A geometria da linha T foi desenvolvida especificamente para integração em linha, com conexões de entrada e saída alinhadas que reduzem a complexidade da tubulação e economizam espaço valioso no deslizamento. Este formato é particularmente valioso para máquinas de envase, plataformas de processo modulares e sistemas de produção compactos onde os alojamentos de cápsulas convencionais não cabem. A conexão de ventilação Staubli suporta testes de integridade em linha para validar o desempenho estéril sem desmontagem, o que é essencial para ambientes de processamento asséptico.

Cenários de controle de risco de processo

A filtragem estéril é um ponto crítico de controle em muitos processos de produção, e a escolha do formato do filtro impacta diretamente o gerenciamento de riscos. Em sistemas compactos de enchimento e transferência, a cápsula estéril da linha T ajuda a reduzir defeitos relacionados a partículas e suporta operações subsequentes consistentes, fornecendo retenção bacteriana validada em um formato que se adapta às dimensões dos equipamentos existentes.

Enchimento asséptico farmacêutico. Nas linhas de envase asséptico, o espaço do gabinete é rigorosamente controlado e cada componente deve oferecer suporte à garantia de esterilidade. O formato da linha T integra-se diretamente na tubulação da máquina de envase sem exigir espaço adicional no invólucro, e a capacidade de teste de integridade on-line suporta rotinas de validação pré e pós-uso que são essenciais para garantia de esterilidade.

Produção biológica. A estrutura escalonada da membrana de camada dupla ajuda a manter o rendimento estável durante operações de filtração mais longas de fluidos biológicos, onde a carga variável de partículas pode causar bloqueio prematuro em alternativas de camada única. O PES de baixa ligação às proteínas protege o rendimento do produto durante todo o ciclo de filtração.

Processamento asséptico de bebidas. Para bebidas sensíveis onde a pasteurização por calor é indesejável, a filtração estéril a frio com a cápsula compacta da linha T fornece uma solução eficiente em termos de espaço que cabe no equipamento de enchimento asséptico existente.

Especificações Técnicas

Materiais de Construção

• Meio Filtrante: Dupla Camada de Polietersulfona

•Suporte de mídia: Polipropileno

•Tampas: Polipropileno

•Núcleo Interno: Polipropileno

• Gaiola Externa: Polipropileno

Conformidade com Segurança Alimentar

A segurança do contato com alimentos é garantida através da conformidade com os regulamentos FDA 21 CFR e com os padrões de materiais EU 10/2011 para todos os componentes molhados desta cápsula de grau estéril.

Especificações de integridade (membrana molhada)

Pacote de documentação de validação

Para filtração de grau estéril, a documentação é tão importante quanto o próprio filtro. A fábrica da MS fornece um pacote abrangente de documentação de validação para o grau de esterilização de filtro de cápsula de membrana PES KleapCap T-line que inclui:

• Registros de teste de integridade de 100 por cento por lote de produção

•Certificado de Análise (COA) por lote

•Declarações de conformidade de materiais para USP Classe VI 121 grau C

• Contato com alimentos FDA 21 CFR e declaração de conformidade UE 10/2011

•Certificados de rastreabilidade de lote ligando lotes de matéria-prima a unidades acabadas

•Protocolos de teste de integridade e umedecimento recomendados

Para programas de aquisição de BPF, documentação adicional, como orientações de validação de esterilização, pode ser discutida com nossa equipe técnica.

Aplicativos primários

As cápsulas PES de grau estéril da linha T servem para filtração estéril de meios de cultura celular em sistemas de alimentação de biorreatores compactos, enchimento parenteral de grande volume em espaço de gabinete restrito, processamento estéril químico a granel farmacêutico em módulos de transferência, filtração estéril de reagentes de diagnóstico em equipamentos de enchimento automatizados, filtração estéril de frações de sangue e soro, água purificada e controle estéril de ponto de uso WFI em módulos de distribuição compactos, filtração estéril a frio de bebidas artesanais e premium e envase asséptico de sucos e refrigerantes.

Taxa de fluxo típica por TC de 10 polegadas, 1,5 polegadas

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