Cápsula de esterilização filtra membrana hidrofóbica de PTFE

Filtros de cápsula de esterilização MS A membrana hidrofóbica de PTFE é especialmente projetada para requisitos de filtragem de ar e gás estéreis absolutos em linhas de produção farmacêutica, de biotecnologia e de fermentação em conformidade com GMP. Diferente dos filtros convencionais de redução de carga biológica para controle diário de poluição, este modelo de esterilização adota um design exclusivo de membrana de PTFE de camada dupla com uma estrutura de filtração de gradiente grosso a fino, alcançando interceptação 100% confiável de bactérias, esporos e contaminantes microbianos ultrafinos para atender aos padrões de produção industrial estéril.

Todos os filtros de cápsulas esterilizantes passam por rigorosos testes de integridade 100% individuais antes do envio para garantir um desempenho de filtração estéril consistente em ambientes de produção de alto padrão. Equipado com uma porta de ventilação Staubli padrão, o filtro suporta testes de integridade on-line convenientes sem desmontagem, simplificando os procedimentos de validação de fábrica e a manutenção operacional diária. Com excelente inércia química e resistência à pressão estável, este filtro PTFE de camada dupla se adapta à ventilação estéril contínua de longo prazo e à purificação de gás em condições complexas de trabalho de bioprocessos.

Recursos do produto

- Filtragem gradiente de PTFE de dupla camada: 

Adota estrutura de membrana hidrofóbica de PTFE de camada dupla independente com pré-filtração grosseira e design de filtragem de precisão fina, melhorando efetivamente a capacidade de retenção de sujeira, reduzindo o entupimento do filtro e prolongando a vida útil em comparação com filtros de camada única.

- Desempenho de retenção estéril absoluto: 

A membrana de grau de esterilização profissional garante a interceptação completa de microrganismos, esporos e partículas finas transportados pelo ar, atendendo totalmente aos rigorosos requisitos estéreis dos processos de produção farmacêutica e biológica.

- Alto fluxo e baixa queda de pressão: 

A estrutura otimizada da membrana plissada fornece grande área de filtração e rendimento estável de gás, mantendo baixa queda de pressão durante operação de longo prazo para melhorar a eficiência da produção.

- Excelente Inércia Química: 

O material PTFE hidrofóbico puro resiste a vários gases corrosivos, vapores orgânicos e meios de processo, evitando reações químicas ou contaminação do meio para garantir a segurança da produção.

- Suporte à verificação de integridade on-line: 

A conexão de ventilação Staubli integrada realiza testes de integridade in-situ, conveniente para validação diária da oficina GMP, monitoramento de lote e rastreabilidade de qualidade.

- Garantia de qualidade total do lote: 

Integridade de fábrica 100% testada para cada produto, com consistência de lote estável e zero produtos não qualificados, adequado para produção contínua estéril de alto padrão.

Aplicação Típica

Tanques de Fermentação – Filtragem asséptica de ventilação

Bio Bags – Proteção contra gases estéreis

Produtos farmacêuticos – Purificação de gases de processo

Filtragem de gás – Tratamento de ar estéril de alta pureza

Produtos biológicos – esterilização do ar de produção

Ventilação de antibióticos – Controle de contaminação microbiana

Soros – Manuseio asséptico de gases de processo

Conformidade com Segurança Alimentar

Contato com alimentos e bebidas: Para uso em contato com alimentos, os materiais estão em conformidade com a FDA 21 CFR e estão alinhados com os requisitos da UE 10/2011.

Materiais de Construção

Meio filtrante: PTFE de camada dupla

Suporte de mídia:  Polipropileno

Tampas finais:    Polipropileno

Núcleo interno:   Polipropileno

Gaiola externa:   Polipropileno

Área de filtragem: 6500 cm ^ 2/10"

Integridade da Cápsula

Pressão mínima de ruptura: 123,5 psi (8,5 barg）

Toxicidade

Todos os materiais estruturais molhados passam pela rigorosa avaliação de biocompatibilidade plástica da USP Classe VI (121 ℃), com propriedades não tóxicas e sem irritação biológica, em total conformidade com os padrões de segurança de produção estéril biológica e farmacêutica.

Integridade

Taxa de fluxo típica em gás/ar, 10"

Qualidade e Conformidade

1.USFDA 21 CFR 210.3(b)(6):

Todos os componentes molhados atendem aos requisitos de não liberação de fibras. Não ocorre derramamento de fibra durante a operação para evitar a contaminação secundária do fluido do processo e garantir a pureza da produção.

2.USFDA 21 CFR 177.1520:

Os materiais de construção em polipropileno atendem às especificações de polímeros olefínicos, limitando a migração de substâncias e atendendo aos padrões para aplicações com contato indireto com alimentos.

3.USP <88> Testes de reatividade biológica, in vivo, plásticos classe VI:

As matérias-primas passam pela avaliação biológica in vivo sob condições de 121°C, demonstrando baixa toxicidade e implantação segura em fluxos de trabalho biofarmacêuticos.

4.USP <87> Testes de reatividade biológica, in vitro, citotoxicidade testada:

Os materiais completam a avaliação padronizada de citotoxicidade in vitro, não apresentando reações celulares adversas ao contato com meios biológicos.

5. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 10/2011 da UE:

Os componentes plásticos atendem aos requisitos da UE para plásticos em contato com alimentos, apoiando o uso seguro no processamento de alimentos e na produção de bioprocessos comestíveis.

Os certificados KOSHER e HALAL podem ser fornecidos como parte do seu pacote de documentos.

Orientação para seleção de produtos

Este filtro de cápsula de esterilização de PTFE de camada dupla é dedicado a cenários de filtração de gás de processo estéril absoluto, que é a principal diferença dos filtros convencionais de redução de carga biológica. É a escolha preferida para produção farmacêutica estéril, ventilação asséptica de fermentação e fabricação biológica de alto padrão que exige zero contaminação microbiana. A estrutura gradiente exclusiva de camada dupla aumenta efetivamente a capacidade de retenção de sujeira e evita a substituição frequente do filtro, atendendo perfeitamente às necessidades de produção industrial estéril de ciclo longo.

Fornecimento e Suporte

Como fabricante profissional de filtros de cápsula de grau estéril, a MS fornece serviços personalizados completos para este filtro de esterilização de PTFE de camada dupla:

- Vendas diretas da fábrica com matérias-primas importadas de membrana de PTFE de alta pureza para garantir um desempenho de filtração estéril estável

- Várias configurações de interface e soluções estruturais personalizadas para diferentes skids de produção estéreis

- Documentos completos de validação de GMP e suporte técnico profissional para testes de integridade

- Marca própria OEM e serviços de produção personalizados em lote para apoiar a construção da marca do cliente

- Equipamento de espera para acomodar maiores volumes de pedidos

Para solicitar filtros de cápsulas esterilizantes com membrana hidrofóbica de PTFE, especifique o tamanho dos poros, a conexão e a configuração.

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